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Anvisa aprova importação de 2 milhões de doses da vacina de Oxford

Pedido foi feito pela Fiocruz. Importação é considerada excepcional porque o imunizante ainda não foi submetido à autorização de uso emergencial ou registro sanitário.

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No fim de dezembro, o Reino Unido e a Argentina autorizaram o uso emergencial da vacina de Oxford.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, neste sábado (02/01), pedido de importação excepcional de vacinas pela Fiocruz. A importação é considerada excepcional porque o imunizante ainda não foi submetido à autorização de uso emergencial ou registro sanitário.

O pedido prevê a importação de 2 milhões de doses da vacina de Oxford. Segundo a Anvisa, a Fiocruz é a responsável por produzir a vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford aqui no Brasil. Esta vacina é a grande aposta do governo brasileiro, que fechou acordo para a compra de 100 milhões de doses.

“As doses importadas foram fabricadas pelo Serum Institute of India PVT. LTD, que é uma das empresas participantes do Covaxx Facility, o programa de aceleração e alocação global de recursos contra o novo coronavírus co-liderada pela OMS”, diz a agência, em nota.

A avisa ressalta que, como se trata de uma importação de vacina que ainda não foi aprovada no país, a entrada no país deve seguir algumas condições. ” A principal exigência é que as vacinas importadas fiquem sob a guarda específica da Fiocruz até que a Anvisa autorize o uso do produto no país. Para isso, a Fiocruz deve garantir as condições de armazenamento e segurança para manutenção da qualidade do produto. Na solicitação recebida pela Anvisa, a indicação é que as vacinas cheguem ao país em janeiro”, reforça a nota.

Conforme o pedido da Fiocruz, a importação excepcional é uma preparação para antecipar a disponibilização de vacinas a partir do momento em que o seu produto estiver aprovado pela Anvisa. “A autorização do pedido de importação excepcional é semelhante a outros já analisados e autorizados pela Anvisa e demostra a prioridade da agência no tratamento de todos os processos que tratam de produtos para o enfrentamento da Covid-19”, reforça a nota.

Vejas as responsabilidades da Fiocruz, segundo a Anvisa:

A ausência de registro na Anvisa não isenta o importador das responsabilidades, quanto à qualidade, eficácia e segurança da vacina Covid-19, bem como de garantir as condições de biossegurança, transporte, armazenamento e conservação, devendo responder pelos efeitos danosos à saúde, caso venham a ocorrer. Assim, a liberação excepcional de importação condiciona as seguintes responsabilidades referente ao(s) lote(s) que fica(m) sob guarda da Fiocruz, devendo a fundação garantir:

I. adequabilidade da cadeia de transporte;

II. adoção das medidas relativas à biossegurança em todas as etapas (transporte, armazenamento, guarda e os procedimentos para a liberação dos lotes);

III. adequabilidade das condições de conservação e armazenamento;

IV. que não seja disponibilizada para distribuição e uso na população brasileira a vacina Covid-19, sem autorização de uso emergencial ou registro sanitário concedido pela Anvisa;

V. a liberação do(s) lote(s) pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS, nos termos da Resolução – RDC No 73, de 21 de outubro de 2008, DOU de 22 de outubro de 2008;

VI. adoção demais medidas para preservar a qualidade, eficácia e segurança

Caso a vacina covid-19, objeto desta liberação de importação, não seja autorizada a ser usada nos termos da autorização emergencial ou registrada pela Anvisa ou o lote seja reprovada por Biomanguinhos ou INCQS, a Fiocruz deve executar os procedimentos de descarte e incineração da vacina, conforme os padrões normativos.

Atualmente, existem quatro vacinas com pesquisa autorizadas no país. Por meio da Submissão Contínua, a Anvisa já vem analisando os dados enviados previamente pelos laboratórios, mas até o momento não há pedidos de uso emergencial ou de registro no país.