A gerência-geral de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou à Diretoria Colegiada da agência a aprovação do uso emergencial da vacina CoronaVac. No entanto, a recomendação ainda não é caracterizada como a decisão da agência. A votação que define a aprovação ou não do uso emergencial acontecerá no final das apresentações das áreas técnicas.
“Tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de casos e a ausência de alternativas terapêuticas, a gerência-geral de medicamentos da Anvisa recomenda a aprovação do uso emergencial da vacina CoronaVac”, afirmou o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes.
Mendes explicou que essa aprovação deve ser condicionada ao monitoramento das incertezas expostas por ele mais cedo durante apresentação.
Uma das incertezas indicadas pelo gerente está relacionada com a questão da imunogenicidade ao longo do tempo. “Nós não sabemos, por serem dados preliminares, em uma autorização de uso emergencial, qual a eficácia e segurança a longo prazo. Não existiu esse acompanhamento”, indica.
Ele explica que por ser uma vacina de vírus inativado, que está relacionada com a imunidade humoral e não tem memória muito longa, é preciso um acompanhamento muito próximo para saber por quanto tempo vai durar a eficácia do imunizante.
Outra incerteza apontada está relacionada com a eficácia da vacina para formas moderadas e graves da doença. Segundo a exposição feita por Gustavo, os dados não foram suficientes para permitir uma conclusão ou mostrar tendência de eficácia contra formas moderadas e graves da covid-19. “Isso porque o número de casos moderados e graves no grupo placebo e no grupo vacinado foram muito baixos”, afirmou.
Além disso, há uma incerteza quanto a eficácia da vacina na população de idosos, já que a quantidade de idoses presente em estudo foi muito pequena. 600 idosos consentiram em participar do estudo, 413 receberam duas doses (de placebo ou vacina), mas só 362 foram incluídos na análise que avaliou a eficácia do imunizante.
