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Fiocruz passa na triagem da Anvisa, Butantan precisará enviar mais dados

A agência continua o processo de análise de ambas as instituições, mas espera informações adicionais relativas à CoronaVac

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Butantan informou que levantará os dados solicitados em breve

Um dia após o Instituto Butantan e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) protocolarem, no mesmo dia, o pedido de uso emergencial de vacinas contra a covid-19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), tomou decisões diferentes em relação ao prosseguimento das análises. Enquanto a documentação da Fiocruz passou na triagem inicial, o Butantan precisará enviar informações adicionais.

“Após a triagem de todos os documentos fornecidos, os técnicos da Anvisa verificaram que ainda faltam dados necessários à avaliação da autorização de uso emergencial”, afirmou à agência em relação ao processo do Butantan, responsável pelo desenvolvimento da CoronaVac no Brasil.

Técnicos da agência e do instituto se reuniram neste sábado (9) para discutir prazos e cronogramas para a apresentação dos dados que faltam.

Entre os pontos que ainda carecem ser esclarecidos no processo estão a apresentação das características demográficas e basais críticas da população do estudo, contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo, número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo, descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo e dados de imunogenicidade do estudo da fase 3.

“As informações são essenciais para a confiabilidade do estudo apresentado. O grau de confiança nos resultados gerados por um estudo clínico, também chamado de validade interna, deve ser avaliado por uma autoridade sanitária para permitir concluir pela eficácia e segurança de uma vacina experimental”, argumenta a Anvisa, reiterando que essa aprovação reflete “os verdadeiros resultados dos estudos”, afastando erros metodológicos.

À agência, o Butantan informou que levantará os dados solicitados em breve. Enquanto isso, a Anvisa garante a continuidade das análises com os dados já prestados, “de modo a agilizar o máximo possível o processo de avaliação e autorização de vacinas covid-19”.

Já a Fiocruz passou na triagem inicial da Anvisa e, a partir de agora, a “equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas”. Com isso, o prazo de dez dias de análise deve ser cumprido no caso da vacina de Oxford, com a AstraZeneca e a Fiocruz, mas pode haver atrasos em relação às liberações da CoronaVac.