A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibiliza ao público informações atualizadas sobre as análises preliminares para registros e outras informações sobre as vacinas contra a covid-19. Na pagina oficial do órgão, é possível acompanhar, por exemplo, o andamento da submissão de documentos apresentados pelas empresas desenvolvedoras.
Até o momento, estão em análise as vacinas da Astrazeneca/Fiocruz, Janssen, Pfizer e a Sinovac/Butantan. Todas passaram por duas fases dos procedimentos, exceto a da Fiocruz que chegou até a terceira etapa, com resultados parciais enviados e está com documentações em vistoria.
As vacinas Astrazeneca/Fiocruz e Sinovac/Butantan também já passaram pela fase de “certificação de boas práticas e fabricação” e tiveram as inspeções realizadas.
Entenda cada uma das fases:
Fase 1 – essa é a primeira etapa de testes em humanos para avaliar a segurança e possíveis reações indesejáveis no local da aplicação da vacina ou no organismo. Nessa fase também pode ser verificada, de forma preliminar, a imunogenicidade da vacina, ou seja, sua capacidade de gerar anticorpos contra o novo coronavírus.
Fase 2 – é hora de avaliar a dose, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos (contra o novo coronavírus) na população (faixa etária, por exemplo) que deverá ser indicada para receber a vacina. A segurança continua em análise aqui.
Fase 3 – os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença.
Pedido de uso emergencial – feito antes do registro final para aplicar a vacina em um grupo específico da população. Precisa ser enviado à Anvisa pela empresa fabricante ou importadora da vacina, presente no território brasileiro. Pode ser realizado com a fase 3 em andamento. Saiba mais sobre esse tipo de pedido.
Registro – profissionais especializados da Agência vão revisar todos os documentos técnicos e regulatórios e verificar os dados de segurança e eficácia, bem como avaliar a qualidade da vacina. O registro concedido pela Anvisa é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país. Precisa ser solicitado à Anvisa pela empresa fabricante da vacina.
Veja o status da última atualização das vacinas, realizado na manhã desta sexta-feira (11/12):
